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北极星股东会 新团队集中两项新药临床

时间: 2019-06-12 10:24:37 | 来源: 单单财经资讯网 |

北极星营运团队左起营运长林维源、董事长连华荣、执行长陈绍琛、董事陈鸿文。业者提供
北极星营运团队左起营运长林维源、董事长连华荣、执行长陈绍琛、董事陈鸿文。业者提供

北极星-KY(6550)11日召开股东会,董事长连荣华表示,自今年2月22日内部组织调整后,管理阶层致力精简组职及人力,暂停所有新的产品研发与早期的临床试验,集中资源加速进行肺间皮癌与肝癌二项为申请药证準备之关键性临床试验。

肺间皮癌部分,ADI-PEG 20联合一线用药(Pemetrexed + Cisplatin)治疗末期肺间皮癌病人的多国多中心II/III期临床试验,已在美国、英国、澳洲、台湾及义大利等5个国家共计41家医院进行收案。本试验为一双盲试验II期部分,以肿瘤反应率为主要的疗效评估指标,解盲后若达到预定疗效,FDA 将以加速批准方式直接核准药证。????????

截至5月底这项II期试验收案人数已达成68%,其中有84%的病患已达肿瘤评估点;预估于今年第4季达到II期收案目标176人,并于明年第1季进行期中分析评估是否可以準备向FDA提出药证申请,或是增加收案人数进入III期,并改以存活期为主要之疗效评估标準。

肝癌方面,ADI-PEG 20 联合中国核准的肝癌一线用药-FOLFOX治疗肝癌二期临床试验,已在全球美国、英国、韩国、台湾及大陆等5个国家共计24家医院进行收案。预计收录225位肝癌病患,截至5月底已完成33%收案人数,接下来将再增加10家医院以加速收案进度,预计于明年第2季完成收案。目前收入的病人中已有70%的病患已达肿瘤评估点,肿瘤反应率达20%以上。

连华荣表示,此关键性全球临床试验完成后,若是达到预定疗效(肿瘤反应率达到20%),最快在2021年即可以加速批准(Accelerated Approval)方式直接向FDA 申请药证。目前公司集中资源加速进行肺间皮癌及肝癌二项关键性临床试验,未来若取得药证,公司亦已规划自行生产。目前厂房除北加州厂外,成都厂建筑体也已落成。

加州厂是小规模生产但年产可达20万针,目前主要负责临床试验药品的供应。而中国成都的量产厂预计于第3季完成一条小型冻乾生产线,以提高ADI-PEG 20药品未来销售保存的方便性;另外,为扩展中国市场及减轻公司资金负担,成都厂将不排除任何投资合作的可能。(林巧雁)

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